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制药工业

制药工业对设备元件卫生级设计执行着非常严格的标准。 工业条件除了安全性和耐腐蚀以外还要求极高的表面光洁度, 以避免任何微生物的污染。 

生产过程高度自动化, 日常频繁更换产品和性能独特的介质。 所用产品元件必须无死角, 且在产品生产流程质检便于快速简便清洁或消毒(CIP/SIP)。

单个的介质特性, 比如清洁用水,原位清洁或制剂水设备清洁用的化学原料或原位消毒用的纯蒸汽, 决定了对所用阀门的要求。 

铬镍钼钢(316L不锈钢)特别适合作为阀门的阀体材料。 通过深冲技术加工成了结构紧凑, 高质量,光洁度好, 耐腐蚀的表面, 可以进一步电抛光处理。 选取的弹性材料符合FDA和USP VI级标准, 适用于至180°C的蒸汽。 

无论是肌肉注射液还是静脉点滴, 无论是药用糖浆还是药水的生产, 或者在短时加热设备中, Mankenberg的自力式阀门都能为制药工业高要求的流程提供特效的解决方案。

卫生级阀门的法规和标准

联合国

  • WHO (世界卫生组织)规定
  • ISPE(国际药物流行病学联合会) 指导准则

欧盟

  • 欧洲药典
  • 欧盟药品)制造规范

美国

  • FDA/cGmP 制造规范
  • CFR (联邦规章典集)21
  • US 美国药典

德国

  • 药品法
  • 德国药典
我们的产品可以提供
  • 多样化的连接(卫生法兰,美标卡箍, ISO卡箍
  • 不锈钢(316L)
  • 表面光洁度可至Ra ≤ 0.25 μm
  • 弹性材料符合FDA和USP VI级标准, 卫生级别HE5
  • 适用于蒸汽至180 °C
  • 可电控或气控
产品特性
  • EN 10204/2.1
  • EN 10204/3.1
  • 无动物衍生物材质证明 (TSE-free)
  • FDA (食品和药品许可)
  • USP VI 级(美国药典)
  • 可提供带泄漏管接口的封闭弹簧罩和调节螺栓密封
  • 焊接文件
  • VO (EG) 1935/2004
减压阀 DM 152
典型产品
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参考名单
  • Bayer
  • GSK (GlaxoSmithKline)
  • Pfizer
  • Novartis
  • Sanofi
  • Merck
  • Johnson & Johnson
  • AstraZeneca
  • Novo Nordisk
应用报告
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