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L’Industrie Pharmaceutique

Dans l'industrie pharmaceutique, des directives strictes s'appliquent à la conception hygiénique des composants des systèmes. Outre la sécurité et la résistance à la corrosion, les conditions de fonctionnement exigent une grande pureté des surfaces afin d'exclure toute contamination microbiologique.

Les lignes de production sont hautement automatisées, les fréquents changements de produits et les fluides aux propriétés difficiles sont à l'ordre du jour. Pour cette raison, les composants de l'équipement doivent avoir un minimum d'espace mort et être faciles et rapides à nettoyer ou à stériliser (NEP/SEP) entre deux cycles de production. Les propriétés des différents médias, comme l'eau purifiée, les produits chimiques pour le nettoyage des systèmes NEP ou eau pour injection (WFI) ou la vapeur pure pour les systèmes SEP, déterminent les exigences relatives aux vannes utilisées.

L'acier au chrome-nickel-molybdène (acier CrNiMo 316 L) est particulièrement adapté comme matériau de corps pour les vannes. L'emboutissage permet d'obtenir des surfaces compactes, de haute qualité et résistantes à la corrosion avec une faible rugosité, qui peuvent être encore trempées, par exemple par électropolissage. Les élastomères sont conçus selon les normes FDA et USP classe VI et vaporisables jusqu'à 180°C.

Que ce soit pour la production de solutions d'injection ou d'infusion, pour les jus ou les gouttes dans l'industrie pharmaceutique ou pour les installations de pasteurisation rapide (flash pasteurisation units) - les vannes industrielles automatiques de Mankenberg sont une solution efficace pour les processus exigeants dans l'industrie pharmaceutique.

Lois et Directives pour les Vannes Hygiéniques

NATIONS UNIES

  • Directives WHO
  • Directives ISPE

UNION EUROPÉENNE

  • Pharmacopée Européenne
  •  Directives GMP

AMÉRIQUE

  •  Directives FDA/cGmP
  • CFR 21
  • US Pharmacopia

ALLEMAGNE

  • loi allemande sur les produits pharmaceutiques
  • Pharmacopée Allemande
Caractéristiques de nos Produits
  • Des solutions de connexion polyvalentes (brides aseptiques, TRI-CLAMP, manchons de serrage ISO...)
  • Acier inox CrNiMo (316L)
  • Rugosité de surface jusqu‘à Ra ≤ 0,25 μm
  • Élastomères conformes aux FDA et USP classe VI, classe hygiénique HE5
  • Vaporisables jusqu‘a 180 °C
  • Possibilité de contrôle électro-pneumatique
Product Features
  • EN 10204/2.1
  • EN 10204/3.1
  • Animal-derived free material certificate (TSE-free)
  • FDA (Food and Drug Administration)
  • USP Class VI (United States Pharmacopeia)
  • Federhaube mit Leckleitungs­anschluss und Stellschrauben­abdichtung lieferbar
  • Schweißdokumentation
  • VO (EG) 1935/2004
pressure reducer DM 152
Typical Products
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References
  • Bayer
  • GSK (GlaxoSmithKline)
  • Pfizer
  • Novartis
  • Sanofi
  • Merck
  • Johnson & Johnson
  • AstraZeneca
  • Novo Nordisk
Application Reports
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