• Headgrafik Branche Pharmazeutische Industrie

    Pharmazeutische Industrie

    In der pharmazeutischen Industrie gelten strenge Richtlinien für die hygienische Ausführung der Anlagenkomponenten. Neben Sicherheit und Korrosionsbeständigkeit erfordern die Betriebsbedingungen hochreine Oberflächen, damit jede mikrobiologische Kontamination ausgeschlossen werden kann.

    Die Prozesslinien sind hoch automatisiert, häufige Produktwechsel und Medien mit schwierigen Produkteigenschaften sind an der Tagesordnung. Daher müssen die Ausrüstungskomponenten totraumarm und zwischen zwei Produktionsläufen leicht und schnell zu reinigen bzw. sterilisierbar sein (CIP/SIP).

    Die Eigenschaften der einzelnen Medien wie gereinigtes Wasser, Chemikalien zur Reinigung von CIP- oder WFI-Anlagen oder Reinstdampf für SIP-Anlagen bestimmen die Anforderungen an die eingesetzten Ventile.

    Als Gehäusewerkstoff ist Chrom-Nickel-Molybdänstahl (CrNiMo-Stahl 316 L) für Armaturen besonders geeignet. Durch Tiefziehen entstehen kompakte, hochwertige und korrosionsfeste Oberflächen mit geringer Rauhigkeit, die sich z.B. durch Elektropolieren weiter vergüten lassen. Elastomere sind nach FDA und USP Class VI ausgelegt und dämpfbar bis 180°C.

    Ob bei der Herstellung von Injektions- oder Infusions-Lösungen, für Säfte oder Tropfen in der Pharmazie oder bei Kurzzeiterhitzungsanlagen (KZE) – die selbsttätigen Industriearmaturen von Mankenberg sind eine effiziente Lösung für anspruchsvolle Prozesse in der Pharmaindustrie.

    Gesetze und Richtlinien für Hygienearmaturen

    VEREINTE NATIONEN

    • WHO-Richtlinien
    • ISPE Guidelines

    EUROPÄISCHE UNION

    • Europäisches Arzneibuch
    • EEC GMP-Guidelines

    AMERIKA

    • FDA/cGmP Guidelines
    • CFR 21
    • US Pharmacopia

    DEUTSCHLAND

    • Arzneimittelgesetz
    • Deutsches Arzneibuch
    Das bieten unsere Produkte
    • Vielfältige Anschlussmöglichkeiten
      (Aseptikflansche, TRI-CLAMP, ISO Klemmstutzen …)
    • Edelstahl CrNiMo (316L)
    • Oberflächengüten Ra ≤ 0,25 μm möglich
    • Elastomere nach FDA und USP Class VI, Hygieneklasse HE5
    • Dämpfbar bis 180 °C
    • Elektro-pneumatische Ansteuerung möglich
    Produkt­eigenschaften
    • EN 10204/2.1
    • EN 10204/3.1
    • Animal-derived free material certificate (TSE-free)
    • FDA (Food and Drug Administration)
    • USP Class VI (United States Pharmacopeia)
    • Federhaube mit Leckleitungs­anschluss und Stellschrauben­abdichtung lieferbar
    • Schweißdokumentation
    • VO (EG) 1935/2004
    Produktfoto Druckminderer DM 152 Pharmaausführung
    Typische Produkte
    Filter
    Referenzen
    • Bayer
    • GSK (GlaxoSmithKline)
    • Pfizer
    • Novartis
    • Sanofi
    • Merck
    • Johnson & Johnson
    • AstraZeneca
    • Novo Nordisk
    Applikations­berichte
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