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Industria farmacéutica

En la industria farmacéutica se aplican estrictas normativas para el diseño higiénico de los componentes del sistema. Además de la seguridad y la resistencia a la corrosión, las condiciones de funcionamiento requieren superficies de alta pureza para que pueda excluirse cualquier contaminación microbiológica.

Las líneas de proceso están altamente automatizadas, cambios frecuentes de producto y los medios con propiedades de productos difíciles están a la orden del día. Por esta razón, los componentes del equipo deben tener el mínimo posible de espacio muerto y ser fáciles y rápidos de limpiar o esterilizar (CIP/SIP) entre dos series de producción. Las propiedades de los medios individuales, como el agua purificada, los productos químicos para la limpieza de los sistemas CIP o WFI o el vapor ultrapuro para los sistemas SIP, determinan los requisitos de las válvulas utilizadas.

El acero al cromo-níquel-molibdeno (acero CrNiMo 316 L) es particularmente adecuado como material del cuerpo de las válvulas. La embutición profunda produce superficies compactas, de alta calidad y resistentes a la corrosión con baja rugosidad, que pueden ser templadas aún más, por ejemplo mediante electropulido. Los elastómeros están diseñados de acuerdo con la FDA y la USP Clase VI y pueden ser vaporizados hasta 180°C.

Ya sea para la producción de soluciones de inyección o infusión, para jarabes o gotas en la industria farmacéutica o para plantas de pasteurización flash, las válvulas industriales autoaccionadas de Mankenberg son una solución eficiente para los procesos exigentes de la industria farmacéutica.

Leyes y directivas para válvulas higiénicas

NACIONES UNIDAS

  • Directivas OMS
  • Directivas ISPE

UNIÓN EUROPEA

  • Farmacopea Europea
  • Directivas EEC GMP

AMERICA

  • Directivas FDA/cGmP
  • CFR 21
  • US Pharmacopia

ALEMANIA

  • Ley de Medicamentos
  • Farmacopea Alemana
Lo que ofrecen nuestros productos
  • Opciones de conexión versátiles (bridas asépticas, TRI-CLAMP, conexiones de abrazadera ISO …)
  • Acero inoxidable CrNiMo (316L)
  • Calidades de la superficie posibles hasta Ra ≤ 0,25 μm
  • Elastómeros según FDA y USP Class VI, clase de higiene HE5
  • Vaporizable hasta 180 °C
  • Control electro-neumático posible
Product features
  • Opciones de conexión versátiles (bridas asépticas, TRI-CLAMP, conexiones de abrazadera ISO …)
  • Acero inoxidable CrNiMo (316L)
  • Calidades de la superficie posibles hasta Ra ≤ 0,25 μm
  • Elastómeros según FDA y USP Class VI, clase de higiene HE5
  • Vaporizable hasta 180 °C
  • Control electro-neumático posible
pressure reducer DM 152
Productos típicos
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References
  • Bayer
  • GSK (GlaxoSmithKline)
  • Pfizer
  • Novartis
  • Sanofi
  • Merck
  • Johnson & Johnson
  • AstraZeneca
  • Novo Nordisk
Application reports
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